Suspensão de comercialização de Fenil V e diclofenac retard Labesfal
03-04-2012 18:57
Recolha do medicamento Fenil-V Retard 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, lote 7829 - validade 06/2014, nº de registo 9720003
Circular Informativa N.º 082/CD Data: 03/04/2012
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência do cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabrico da Henan Dongtai Pharmaceutical Co Ltd, China, fabricante da substância ativa Diclofenac Sodium, pelo facto da Agência Dinamarquesa do Medicamento ter relatado a existência de não conformidades críticas, foi suspenso pelo European Directorate Quality Medicines (EDQM) o certificado de conformidade com a Farmacopeia Europeia (CEP) da substância ativa Diclofenac Sodium.
Este fabricante de substância ativa está autorizado para o medicamento Fenil-V Retard, 100 mg, cujo titular de AIM são os Laboratórios Vitória, S.A..
Considerando que esta substância ativa, Diclofenac Sodium, foi utilizada no fabrico do medicamento Fenil-V Retard, 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, lote 7829, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote de medicamento.
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência do cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabrico da Henan Dongtai Pharmaceutical Co Ltd, China, fabricante da substância ativa Diclofenac Sodium, pelo facto da Agência Dinamarquesa do Medicamento ter relatado a existência de não conformidades críticas, foi suspenso pelo European Directorate Quality Medicines (EDQM) o certificado de conformidade com a Farmacopeia Europeia (CEP) da substância ativa Diclofenac Sodium.
Este fabricante de substância ativa está autorizado para o medicamento Fenil-V Retard, 100 mg, cujo titular de AIM são os Laboratórios Vitória, S.A..
Considerando que esta substância ativa, Diclofenac Sodium, foi utilizada no fabrico do medicamento Fenil-V Retard, 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, lote 7829, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote de medicamento.
Considerando que esta substância ativa, Diclofenac Sodium, também foi utilizada no fabrico de vários lotes do medicamento Diclofenac Labesfal, 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização dos seguintes lotes deste medicamento:
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Lote de produto acabado do Medicamento Diclofenac Labesfal |
Validade |
Lote de produto acabado do Medicamento Diclofenac Labesfal |
Validade |
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0301 |
Jan.2013 |
0376 |
Abr.2013 |
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0302 |
Jan.2013 |
0377 |
Abr.2013 |
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0303 |
Jan.2013 |
0378 |
Abr.2013 |
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0304 |
Jan.2013 |
0425 |
Jun.2013 |
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0305 |
Jan.2013 |
0426 |
Jun.2013 |
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0325 |
Jan.2013 |
0463 |
Set.2013 |
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0326 |
Jan.2013 |
0464 |
Set.2013 |
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0327 |
Jan.2013 |
0465 |
Set.2013 |
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0374 |
Abr.2013 |
0466 |
Set.2013 |
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0375 |
Abr.2013 |
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Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Por precaução, os utentes que tenham embalagens deste lote de medicamento não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
