Retirada do mercado de medicamentos com principio activo fabricado na Amoli
08-05-2012 20:35
Em resultado de uma inspeção realizada pelo INFARMED, I.P. foram detetadas não conformidades às Boas Práticas de Fabrico da empresa Amoli Organics PVt. Ltd. (Vadodara, Índia), fabricante de substâncias ativas para o espaço europeu.
- No estrito cumprimento dos procedimentos estabelecidos as não conformidades detetadas obrigam à suspensão da comercialização e recolha imediatas, no mercado nacional, dos lotes dos medicamentos identificados na circular Informativa.
- De acordo com a informação disponível não foram comunicadas ao Infarmed quaisquer situações que requeiram outras medidas de precaução por parte dos doentes, para além das já identificadas na circular informativa:
Os doentes que estejam a utilizar os lotes dos medicamentos que constam da tabela em anexo não devem interromper o tratamento e, logo que possível, consultar o seu médico para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo
- O resultado da inspeção foi já partilhado com as demais Agências Reguladoras do Medicamento europeias, sendo expectável que resulte também na suspensão e recolha de medicamentos nesses Estados-membro.
- Relembre-se que todos os medicamentos são obrigatoriamente produzidos em instalações fabris detentoras de Boas Práticas de Fabrico, certificadas pelas agências europeias de regulação (Infarmed incluído) e são uma condição necessária para a sua comercialização no espaço europeu.
- As certificações de fabrico de medicamentos são regularmente validadas em inspeções semelhantes à realizada pelo Infarmed a este fabricante.
- Como consequência da ação inspetiva do Infarmed, este fabricante poderá ver anulado o seu certificado de fabrico de substâncias ativas para medicamentos que tenham como destino o espaço europeu.
- Decisões como a agora tomada pelo Infarmed resultam de procedimentos estabelecidos no Sistema Europeu do Medicamento que regula todo o ciclo de vida destes produtos (desde a investigação até à dispensa ao utente) com, o objetivo de garantir elevados padrões qualidade e segurança dos medicamentos no espaço europeu.
Tabela. Medicamentos alvo de recolha.
|
Medicamento |
Dosagem |
Forma Farmacêutica |
Apresentação |
N.º de registo |
Lotes |
Validade |
Titular de AIM |
|
Proaxen |
300 mg |
Comprimido |
10 unidades |
3076494 |
GJ0777A |
04/2013 |
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. |
|
60 unidades |
3076593 |
GF0425A |
12/2012 |
||||
|
GG0572A |
01/2013 |
||||||
|
GJ0777B |
04/2013 |
||||||
|
HA0103B |
07/2013 |
||||||
|
HA0104A |
07/2013 |
||||||
|
HE0672A |
11/2013 |
||||||
|
HG0883A |
01/2014 |
||||||
|
HK1249A |
05/2014 |
||||||
|
HK1249B |
05/2014 |
||||||
|
HK1250A |
05/2014 |
||||||
|
600 mg |
Comprimido |
60 unidades |
3076791 |
GF0440A |
12/2012 |
||
|
GF0441A |
12/2012 |
||||||
|
GJ0778A |
04/2013 |
||||||
|
GJ0779A |
04/2013 |
||||||
|
HA0106A |
06/2013 |
||||||
|
HA0107A |
06/2013 |
||||||
|
HE0673A |
11/2013 |
||||||
|
HF0726A |
12/2013 |
||||||
|
HG0885A |
01/2014 |
||||||
|
HG0886A |
01/2014 |
||||||
|
IC0251A |
09/2014 |
||||||
|
Zigabal |
300 mg |
Comprimido |
10 unidades |
2925097 |
HG0884A |
01/2014 |
Tecnimede – Sociedade Técnico_Medicinal, S.A. |
|
60 unidades |
2925196 |
GG0572B |
01/2013 |
||||
|
HA0103A |
07/2013 |
||||||
|
HG0884B |
01/2014 |
||||||
|
600 mg |
Comprimido |
60 unidades |
2925394 |
GG0576A |
01/2013 |
||
|
HA0108A |
06/2013 |
||||||
|
HG0887A |
01/2014 |
||||||
|
HL1271A |
06/2014 |
||||||
|
Aceclofenac Generis |
100 mg |
Comprimido revestido por película |
20 unidades |
5804489 |
1EN024A |
05/2013 |
Generis Farmacêutica, S.A. |
|
1IN061A |
09/2013 |
||||||
|
1IN062C |
09/2013 |
||||||
|
2AN050B |
01/2014 |
||||||
|
60 unidades |
5804687 |
1EN024B |
05/2013 |
||||
|
1IN061B |
09/2013 |
||||||
|
1IN062D |
09/2013 |
||||||
|
2AN049C |
01/2014 |
||||||
|
Aceclofenac Alter 100 mg Comprimidos |
100 mg |
Comprimido revestido por película |
20 unidades |
5805288 |
1EN026C |
05/2013 |
Alter, S.A. |
|
1EN026D |
05/2013 |
||||||
|
60 unidades |
5805486 |
1EN025A |
05/2013 |
||||
|
1IN063A |
09/2013 |
||||||
|
Aceclofenac Ciclum 100 mg Comprimidos |
100 mg |
Comprimido revestido por película |
20 unidades |
5895487 |
2AN049B |
01/2014 |
Ciclum Farma Unipessoal, Lda. |
|
60 unidades |
5895685 |
1EN026A |
05/2013 |
||||
|
1EN026B |
05/2013 |
|
Medicamento |
Dosagem |
Forma Farmacêutica |
Apresentação |
N.º de registo |
Lotes |
Validade |
Titular de AIM |
|
Aceclofenac Ratiopharm |
100 mg |
Comprimido revestido por película |
60 unidades |
5033162 |
1IN062B |
09/2013 |
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. |
|
Aceclofenac Germed |
100 mg |
Comprimido revestido por película |
20 unidades |
5215033 |
E-3 |
05/2014 |
Germed Farmacêutica, Lda. |
|
60 unidades |
